一、 生化试剂的分类 （―〉按照化学性质分类
I .酶类：色括 ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,a-HBDH,LDH,CK,CK-MB,a-AMY,MSO,ADA,ChE 等。 2. 底物/代谢产物类：包括 TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,C02 等。 3.
无机离子类：括Ca,P,Mg,CI等。
4. 特种蛋白类：包括 apoAI,apoB,Lp（a）,C3,C4,PFB（B 因子），IgG，IgA,IgM 等。
（二 ＞按照临床应用分类
1. 无机离子：包括Ca, P，Mg，Cl等。
2. 肝功能：包括 ALT, AST，r-GT, ALP, MSO, T-Bil, D-Bil, TBA, TP, Alb 等。 3. 肾功能：UA，UREA，Cr 等。
4•心肌酶谱：CK，CK-MB, LDH，a-HBDH, AST, MSO。 5. 糖尿病：GUJ等。
6. 前列腺疾病：ACP，p-ACP等。 7. 胰腺炎：a-AMY„
8. 血脂：TC，TG, HDL-C，LDL-C，apoAl，apoB，Lp（a）。 9•痛风：UA0
10.有机磷中毒：ChE。
II •免疫性疾病：C3, C4, PFB（B 因子），IgG, IgA, IgM, Kappa 链,Lambda 链。
二、 反应速度特性
按照反应速度，可以分为终点法试剂和动力学试剂。而动力学试剂乂可再分为零级动力学法和一级动力学法。 （一）终点法试剂
终点法，桁经过一段时间（-•般为几分钟）的反应，反应进行到完全，使全部底物（被测物）转变成产物，称终点法，更确切 地说应称平衡法，这是虽理想的分析类型。如阁（1）。
图
整个反应达到T衡，山于K叫反应的肀衡常数很大，可认为所打的被测定物己转变为产物，反应液的吸光度不PI增加（或 降低）.吸光度的増加（或降低）稈度与被测定物的浓度成正比。
终点法对反应条件（如酶萤、pH、温度）小的改变不敏感，只耍这种改变不影响在一定时间内反应达到平衡即可，是最理想 的反应模型。
屈F终点法的试剂主要有：
TG, TC，HDL-C，LDL-C，UA，Glu，TP，Alb, T-Bil, D-Bil，Cr （氧化酶法），NH4+, CO2 , Ca，P, Mg, Cl , apoA1, apoB，Lp⑻，C3，C4： PFB（B 因子〉，IgG，IgA, IgM 等。
（二〉动力学法试剂
1. 零级动力学法
零级动力学法，指反应过程中反应速度维持不变，达到敁大，与底物浓度无关，因此，在整个反应过程中，反应物可以 匀速地生成某个产物，导.至被测定溶液在某•一波长下吸光度均匀地减小成增加，减小或增加的速度（AA/min）与被测物的活性 或浓度成正比,主要用于酶活性的测定。如图（2）。
实*际上,山于底物浓度不可能足够人,随着反应的进行,底物消耗到一定程度后，反应速度不捋维持不变，同样从启动 反应到达到
最大速度谣耍一定时间。因此，零级动力学法是针对特定时间而言的，各试剂尚对这段时间冇严格规定。
屈于零级动力学法的试剂主耍有：
ALT, AST, ALP, ACP. r-GT, a-HBDH, LDH，CK，CK-MB,a-AM丫，MSO, ADA, ChE，TBA 等。
2. -•级动力宁法
在一定的反应时问内，反应速度与底物浓度的一次方成K比，由于底物在不断的消耗，因此整个反应的速度茌不断的减 少，表现
为吸光度的增加（成降低）速度越米越小，这类反应达到平衡的时问很长，理论上可以在任意时问段进行监测，但III 于血消成份贷杂，反应刚启动时反应较复杂，杂反应较多，经过一段延迟时间欢能进入稳定反应期，必需在特定时间段lAl进行 监测，芥试剂商对这段时间有严格规定。如图（3）。
图（3h
在一固定时间间隔屮，底物浓度的变化景正比于底物的初浓度，这是一级反应的同性。该段时间内吸光度的增加或降低 与被测物
的浓度成iE比。
妞于一级动力学法的试剂主要有：Cr （苦味酸法），UREA （紫外监测法）
三、显色原理
记色系统主要存以下儿种：
• • • • •
NAD-NADH 和 NADP-NADPH 系统 p-NP和p-NA系统 H2O2偶联的指示系统
抗原抗体反应指示系统 其它显色反应
（-）NAD-NADH 和 NADP-NADPH 系统
NADH和NADPH 340nm打特征性吸收峰，而NAD和NADP在340nm尤特征性吸收晬，利用K:偶联的脱铽醜（I:具阅） 反应，
根据340nm吸光度的变化，可以测定物质的浓度或活性。
作为该指示系统黹用的工具酶宵LDH、MDH、GLDH和G6PDH
目前利用此指示系统进行测定的临床项目有：ALT、AST. CK, LDH、CK-MB、a-HBDH、Glu、UREA, NH4+、C02 等。
（二）p-NP 和 p-NA 系统
p-NP和p-NA在405nm冇特征性吸收峰，根椐405nm吸光度的赍化，可以测定物质的浓度或活性。
目前利用此指示系统进行测定的临床项目有ALP、ACP、r-GT、AMY等，
（三）H202偶联的指示系统
H2O2在过氧化物购的作用下，可使单•个或成对的无色的色索原氧化成冇色的色索，导至从•波氏吸光度的增加.W此 可川來
测定物质的浓没或活性
用于此指示系统的单-•色索原有TMB、ABTS等；成对色索垛有酚和4AA、MBTH和DMA等。 目前利用此指示系统进行测定的临床项目有TC、TG、HDL-C、LDL-C、Glu、Cr、UA等。
（四）抗原抗体反应指示系统
特异性抗体与抗原（待测物质）在相应的缓冲坏境F反应虫成抗原抗体釔介物，形成-定的浊度，导至特定波松透光率的改 变。
在抗体过剩的前提下，改变程度与抗原浓度成正比。
目前利用此指示系统进行測定的临床项目有apoAI、apoB, Lp⑻、IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP等。
（五 ＞其它显色反应
蛋白质中的肽键在碱性溶液屮能与铜离了-作川产生紫红色络合物，在一定浓度范闹内颜色反应强度与蛋白质的浓度成正 比。用
于TP的测定。
溴1F酚绿（BCG）拓非离子去污剂Brij-35的存在下，可与白蛋白形成紧密结合的绿色复合物。川于Alb的测定。 i鉍苯磺酸盐与胆红索生成红紫色偶鉍肌红索。用于总胆红索和ft接胆红索的测定。
甲基赂香草酚兰（MTB）在碱性条件下可与Ca、Mg形成奋色络合物。用于Ca、Mg的测定。
四、性能评价方法 （一〉主要性能指标：
1. 稳定件：指在规定条件下经过一段时间的保存，仍能达到相应的性能指标，如试剂空臼吸光度、线性范削、灵敏度等。 2. 反应灵敏度：指单位浓度（或活性）的测定物反应所产生的反应度，反应度越岛，灵敏度越大。 3. 精密度：结果间相互符合的一致程度 4. 准确度：与参考测定程序结果的一致性
5. 线性范围：在规定的茁釔性和线性偏差下，测得的浓度成活性伉与设定的浓度成活性伉之闹的比例关系的范鬧。
6. 基质效应：基质指的是枰品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程宵显著的干扰，并影响分析结果的准 确性，
例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数荷影响，这些影响和F扰被称为基质效应（matrix effect）。
7. 抗干扰性：
8. 其它：试剂/样本比例、反应时间、价格等。
（二〉性能评价方法
1. 稳定性：连续观测，每日试验；热加速试验。
2. 反应灵敏度：直接计锌单位浓度反应物的吸光度变化或变化率， 3. 精密度：按照NCCLS EP5-A进行。 4. 准确度：按照NCCLS EP9-A2进行。 5. 线性范围：按照NCCLS EP6-A进行。 6. 基质效应：通过回收试验确定 7. 抗干扰性：按照NCCLS EP7-A进行。
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