2 性能指标 2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；R1组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。R2、R3和R4组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。 2.3 准确度
用INH B国际标准品配制成与试剂盒对应校准品定标曲线中相应的5个浓度点进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以INH B国际标准曲线为对照，试剂盒定标曲线校准品的实测值与标示值的效价比在0.900~1.100之间。 2.4 空白限
空白限应不大于7 pg/mL。 2.5 线性
试剂盒在10~1300 pg/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性
变异系数CV应≤ 8%。 2.7 批间差
变异系数CV应≤ 15%。
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