《国家基本药物目录》中药注射剂品种分布状况分析

中国药事２０１３年第２７卷第５期　５１７　国家基本药物目录　中药注射　剂品　种分布状况分析　梁廷燕，刘兰茹　，朱　虹，郭志成（哈尔滨医科大学人文社会科学学院，哈尔滨　１５００８６）　摘要：　目的为进一步完善基本药物目录遴选机制及中药注射剂上市后品种的评价提供建议与参考。方　法在国家食品药品监督管理局网站数据查询窗口输入《国家基本药物目录・基层医疗卫生机构配备使用　部分》（２００９版）中的８种中药注射剂通用名进行检索查询，利用Ｅｘｃｅｌ软件对查询数据按上市药品的剂　型、规格、生产企业等进行统计分析。结果８种中药注射剂共涉及３６０多个药品批准文号，１６２个药品生　产企业，各药品规格繁多，存在重复生产及分布不均等现象。结论《国家基本药物目录》中药注射剂的遴　选与评价机制有待完善及提高。　关键词：　基本药物目录；中药注射剂；分析　中图分类号：Ｒ９４４．１１；Ｒ９２４　文献标识码：Ａ　文章编号：１００２—７７７７（２０１３）０５—０５１７—０４　Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　Ｃａｔｅｇｏｒｉｅｓ　Ｉｎｃｌｕｄｅｄ　ｉｎ　ｔｈｅ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　Ｄｒｕｇ　Ｌｉｓｔ　Ｌｉａｎｇ　Ｔｉｎｇｙａｎ，Ｌｉｕ　Ｌａｎｒｕ　，Ｚｈｕ　Ｈｏｎｇ　ａｎｄ　Ｇｕｏ　Ｚｈｉｃｈｅｎｇ（Ｓｃｈｏｏｌ　ｏｆ　Ｈｕｍａｎｉｔｉｅｓ　ａｎｄ　Ｓｏｃｉａｌ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，　Ｈａｒｂｉｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈａｒｂｉｎ　１５００８６）　ＡＢＳＴＲＡＣＴ：　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｐｒｏｖｉｄｅ　ａｄｖｉｃｅ　ａｎｄ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓ　ｏｎ　ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ　ｔｈｅ　ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ　ｍｅｃｈａｎｉｓｍ　ｏｆ　ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　ｄｒｕｇ　ｌｉｓｔ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｐｏｓｔ—ｍａｒｋｅｔｉｎｇ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＴＣＭ）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ．　Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　ｇｅｎｅｒｉｃ　ｎａｍｅｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｅｉｇｈｔ　ｋｉｎｄｓ　ｏｆ　ＴＣＭ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ　ｉｎｃｌｕｄｅｄ　ｉｎ”Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　Ｄｒｕｇ　Ｌｉｓｔ，Ｃｈａｐｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｂａｓｉｃ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ”（２００９　Ｅｄｉｔｉｏｎ）ｗｅｒｅ　ｅｎｔｅｒｅｄ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｄａｔａ　ｑｕｅｒｙ　ｗｉｎｄｏｗ　ｏｆ　Ｃｈｉｎａ　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　ｗｅｂｓｉｔｅ，ｔｈｅｎ　Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ　Ｅｘｃｅｌ　ｗａｓ　ａｄｏｐｔｅｄ　ｔｏ　ａｎａｌｙｚｅ　ｄｏｓａｇｅ　ｆｏｒｍｓ，ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ　ｏｆ　ｌｉｓｔｅｄ　ｄｒｕｇｓ　ａｎｄ　ｄｒｕｇ　ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　ｅｉｇｈｔ　ｋｉｎｄｓ　ｏｆ　ＴＣＭ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ　ｉｎｃｌｕｄｅｄ　ｉｎ　ｔｈｅ”Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　Ｄｒｕｇ　Ｉ　ｉｓｔ”（２　０　０　９）ｉｎｖｏｌｖｅｄ　ｍｏｒｅ　ｔｈａｎ　３　６　０　ｄｒｕｇ　ａｐｐｒｏｖａｌ　ｎｕｍｂｅｒｓ　ａｎｄ　１　６　２　ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ．Ｔｈｅｒｅ　ｗｅｒｅ　ｒｅｄｕｎｄａｎｔ　ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ　ｏｆ　ｅａｃｈ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ａｎｄ　ａ　ｓｅｒｉｏｕｓ　ｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎ　ｏｆ　ｒｅｐｅａｔｅｄ　ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｕｎｅｑｕａｌ　ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅ　ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｍｅｃｈａｎｉｓｍ　ｏｆ　ＴＣＭ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ　ｉｎｃｌｕｄｅｄ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｎａｔｉｏｎａｌ　ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　ｄｒｕｇ　１ｉｓｔ　ｎｅｅｄ　ｔｏ　ｂｅ　ｉｍｐｒｏｖｅｄ　ａｎｄ　ｅｎｈａｎｃｅｄ．　ＫＥＹ　ＷＯＲＤＳ：　ｅｓｓｅｎｔｉａｌ　ｄｒｕｇ　ｌｉｓｔ；ｔｒａｄｉｔｉｏｎａ１　Ｃｈｉｎｅｓｅ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ｉｎｊ　ｅｃｔｉｏｎ；ａｎａｌｙｓｉｓ　２００９—０８—１８，国家发改委、卫生部等发布了　录》（２００９版）］人选药物共３０７种，其中化学药　品和生物制品共２０５个品种；中成药共１０２个品　种，包括８种中药注射液，即参麦注射液、柴胡注　射液、丹参注射液、生脉注射液、清开灵注射液、　《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着　我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。在国　家基本药物制度的７个政策框架中，建立规范、科　学的基本药物目录遴选和调整机制是最为基本的一　个重要环节　］。《国家基本药物目录・基层医疗卫　生机构配备使用部分》（２００９版）［以下简称《目　血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）、血栓通注　射液、注射用血栓通（冻干）和脉络宁注射液ｎ２］。　本研究通过系统检索国家食品药品监督管理局　基金项目：２０１１年四川Ｉ医药卫生法治研究中心重点项目（编号ＹＦ１１　Ｚ０３）　作者简介：梁廷燕，在读硕士；研究方向：药事管理；Ｅ—ｍａｉｌ：１ｉａｎｇｔｉｎｇｙａｎ２Ｏ１０＠１２６．ＣＯｒｎ　通讯作者：刘兰茹，教授，硕士生导师；研究方向：药事管理，医药政策；Ｅ—ｍａｉｌ：ｌｉｕｌａｎｒｕ２０１０＠１６３．ｃｏｒｎ　５１８　（ＳＦＤＡ）官方网站获准生产上市药品的数据库，　统计分析纳入《目录》（２００９版）中的８种中药注　中国药事２０１３年第２７卷第５期　８种中药注射剂共检索到３６０条相关信息，　按产品批准文号、企业数等进行统计，结果见　０　０　射剂的相关信息，为进一步完善和提高基本药物目　录遴选标准，加强基本药物生产供应管理提供　参考。　１资料与方法　在ＳＦＤＡ网站数据查询窗口，以《目录》　表１。　表１　中药注射剂产品批准文号与企业数量情况　（２００９版）中纳入的８种中药注射剂为检索词，检　索各品种下具体获准上市情况，检索时间截止　到２０１２年６月底。对检索出的各药品具体信息　逐项录入相关数据，利用Ｅｘｃｅｌ软件对中药注射　剂的剂型、规格、生产企业等进行统计分析。　另外，对国家发改委２００９－０９－２８公布的《国家　基本药物零售价指导价格表》（以下简称《零售　指导价目录》）所列的中药注射剂品种、包装　规格和价格等进行统计分析，作为系统检索数　据的补充。　２结果　２．２药品品种与批准文号　纳入《目录》（２００９版）中的中药注射剂产品　批准文号及企业众多，存在一家生产企业拥有某个　中药注射剂品种的多个批准文号现象，见表２。　２．１药品批准文号与企业　表２　中药注射剂生产企业拥有产品批准文号情况　２．３药品品种与企业　２．４药品规格与企业　纳入《目录》（２００９版）的中药注射剂产品，涉　及１６２个生产企业，企业拥有的上市品种数各不相　同，生产单品种中药注射剂的医药企业较多，见表３。　表３　中药注射剂生产企业拥有药品品种情况　按《零售指导价目录》所规定的中药注射剂包　装规格及生产企业数进行检索统计，结果见表４。　３讨论　３．１　中药注射剂产品重复生产较多　随着中药现代化进程的加快，中药注射剂日益　受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，与　化学药品和生物制品相比，中药毫无疑问地被寄予　了更多的希望。因此，众多医药企业把中药注射剂　作为开拓市场的潜在优势项目，而纷纷进人中药注　射剂的研发生产行列。由表１可见，８种中药注射　剂共涉及３６０个药品批准文号，仅柴胡注射液一个　品种就有１１４个批准文号、１１０家医药企业研发生　中国药事２０１３年第２７卷第５期　５１９　产。除脉络宁注射液外，其他中药注射剂最少也有　本药物中的中药注射剂品种存在较严重的重复生产　１３个批准文号，５家企业获准上市。由此可见，基　现象，致使产品竞争无序，质量参差不齐。　表４　中药注射剂产品规格与企业情况　３．２　中药注射剂产品市场集中度不均衡　射剂产品规格繁多，每种规格的药品生产厂家分布　由表２、表３可见，中药注射剂产品市场分布　不均。如血塞通注射剂有８种单位剂量规格，丹参　不均。作为中国最早的柴胡注射液，其上市生产企　注射液２　ｍＬ规格有５９家企业生产，丹参注射液　业多达１１０家；而治疗心脑血管疾病的脉络宁注射　２Ｏ　ｍＬ规格却仅有一家药厂生产，《零售指导价目　液，则是独家品种，仅金陵药业股份有限公司南京　录》所规定的血栓通注射液１０　ｍＬ：０．３５　ｇ和生脉　金陵制药厂一家上市生产。超过９３　的医药企业　注射液１５　ｍＬ规格药品在国家食品药品监督管理　生产品种只有１～２个。仅有１　左右的企业同时　局网站未查到有厂家生产。基本药物目录并未规定　生产４个中药注射剂品种。说明我国大部分中药注　药品的规格，《零售指导价目录》仅给出了各药品　射剂企业尚缺乏持续的产品开发能力，只能依靠低　指导规格、价格及代表品剂型规格，如血塞通注射　水平重复仿制，且多选择研发生产技术相对成熟的　液代表品规格１０　ｍＬ：０．２５　ｇ，注射用血塞通（冻　中药注射剂品种进行重复生产以减少投资成本。作　干粉针）０．４　ｇ，血栓通注射液５　ｍＬ：０．１７５　ｇ，　为基本药物的中药注射剂生产企业过多，药品质量　注射用血栓通（冻干粉针）０．２５　ｇ，生脉注射液　良莠不齐，在基本药物招标采购过程中，如何保证　１０　ｍＬ，参麦注射液２Ｏ　ｍＬ，丹参注射液１０　ｍＬ，　公平和价格可及性的前提下对同品种诸多上市药品　清开灵注射液１０　ｍＬ，柴胡注射液２　ｍＬ，脉络宁　进行科学评价，严把质量、疗效和安全关，将是基　注射液１０　ｍＬ¨５］。在品种规格无序的情况下，影响　本药物制度实施中的重要问题。而将独家生产的品　基本药物招标采购的因素将会增多，进而增大了基　种纳入国家基本药物目录也是一个存在争议的问　本药物招标采购的困难。　题。有人认为＿３］，进入目录后独家品种原有的单独　３．４　中药注射剂不良反应较多　定价权利会丧失，以致降低盈利水平。但总的来　中药注射剂将中药由传统的口服给药，转变为　说，独家品种在药品招标采购中基本上都会中标，　直接肌肉注射或静脉给药的注射用剂型，与传统中　可以预计其进人目录后市场占有率会进一步提高，　药制剂相比，中药注射剂具有剂量准确、起效迅　会不会由此导致独家品种市场垄断性增强，致使　速、生物利用度高等优点［６］。但是，中药注射剂成　“基本药物招标采购强调市场化”的预期落空等问　分复杂，药品中所含部分成分、药性、毒理作用等　题尚需探讨Ｈ　。　不甚明了，易引发不良反应。国家药品不良反应监　３．３　中药注射剂产品规格繁多　测中心发布的４８期药品不良反应信息通报中，有　由表４可见，《目录》（２００９版）中的中药注　１０期为中药注射剂不良反应通报，涉及１１个药品　５２０　品种，其中３个是《目录》（２００９版）中的品种，　分别为清开灵注射液（第２１期）、生脉注射液（第　４４期）和脉络宁注射液（第４８期）ＥＴ］。这些不良　反应恰恰是中药注射剂普遍存在的问题，是作为注　射剂剂型的中药本身存在的缺陷。　３．４结论与建议　我国《国家基本药物目录》遴选原则除防治必　需、安全有效、价格合理、使用方便、基本保障、　临床首选和基层能够配备外，另一重要原则是中西　药并重。正是基于这一原则，《目录》（２００９版）　纳人了１０２种中成药，其中包含８种中药注射剂。　而这些中药注射剂存在医药企业重复生产、产品较　多，市场集中度不均衡，药品规格繁多，存在较多　不良反应等一系列问题。因此，将中药注射剂以及　何种中药注射剂纳入《国家基本药物目录》，需要　经过大量长期的实证研究、论证、检验及评价。中　药注射剂作为传统药品的现代化产物，在其遴选中　应坚持以有效性、安全性、经济性的客观数据为依　据，利用循证医学及药物流行病学方法进行遴选筛　查。制定并完善基本药物招标采购规则，在纳入基　本药物目录的中药注射剂药品招标采购过程中，对　药品的生产企业数量很多、流通市场混乱的中药注　射剂，应综合医疗、经济、货源、质量、安全性　等多因素指标进行招标采购，尽量减少“人评”　中的主观因素和对药物了解不全面而导致的疏　漏。落实相关配套政策和实施路径，保证组织　药品招标采购机构的中立性，真正实现公平、　中国药事２０１３年第２７卷第５期　公正、公开。对基本药物中的独家中药注射剂　品种进行慎重严格的评价论证，以确保基本药　物的合理性、可及性。除此之外，还应对纳入　基本药物目录的药品进行上市后再评价，提高　药品质量，减少中药注射剂不良反应的发生，以　确保基本药物的安全性。　参考文献：　Ｅ１３　吴佳怡，雷蕾，胡明，等．国家基本药物目录中化学药品种　与上市情况分析［Ｊ］．中国循证医学杂志，２０１０，１０（１２）：　１４０２　１４１０．　［２］　卫生部．国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部　分）　［ＥＢ／ＯＬ］．　［２００９—０８—１８］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ　ｓｄａ．ｇｏｖ．ｏｎ／　ＷＳＯ１／ＣＬＤ０５３／４０８００．ｈｔｍ１．　［３］　杨俊坚．独家品种进不进目录［Ｎ］．医药经济报，２００９—０３—　２３（ＡＯ３）．　［４］　吴佳怡，胡明，宋民宪，等．我国生产上市的基本药物目录　中成药品种分布状况研究ＥＪ］．中国药房，２０１０，２１（２４）：　２２１４＿２２１８．　［５］　中华人民共和国发展和改革委员会．关于公布国家基本药物　零售指导价格通知［ＥＢ／ＯＬ］．Ｅ２ｏ１２—０７—０３］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．　ｓｄｐｃ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｚｃ￣／ｚｃｆｂｔｚ／２ＯＯ９ｔｚ／ｔ２００９１００２３０５９４５．ｈｔｍ．　［６］　周超凡，徐植灵，林育华．从药物组成看中药注射剂［Ｊ］．　中国中药杂志，２００６，３１（１１）：９５０—９５２．　［７］　国家药品不良反应监测中心．药品不良反应信息通报（第　４８期）警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重不良反应　ＥＥＢ／ＯＬ］．［２０１２－０７－０３］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｏｎ／ｘｗｄｔ／２０１２０６／　ｔ２０１２０６２８　５０４７．ｈｔｍ１．　（本文编辑王萍）